要素1：管理職責 

負責部門/人員舉例： 總經理
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業建立并貫徹質量方針和質量目標；確立書面的組織架構并明確各部門及人員的職責分配；委派全權負責體系運行的管理者代表；配備充分的資源；**管理者應定期或不定期進行管理評審，對體系進行監督和評價。

要素2：質量體系

負責部門/人員舉例： 管理者代表/質量管理部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對產品如何滿足質量要求進行精心策劃，并形成整套質量體系文件以指導各部門循章運作。質量體系文件通常包括三個層次：質量手冊、程序文件、作業指導性文件及各類表格。

要素3：合同評審

負責部門舉例： 業務部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在接受訂單前對其進行評審；訂單修訂時也應進行評審，并及時將修訂信息傳遞到與生產有關的各部門。

要素4：設計控制

負責部門舉例： 設計和開發部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應建立規范的產品開發和設計過程。

要素5：文件和資料控制

負責部門舉例：辦公室
標準要求簡述：文件是企業內部的“法規”。由于推行ISO9001標準實質上是將企業“法治化”，所以會產生大量的用于指導各層次人員工作的文件。ISO9001標準要求企業對文件進行嚴格的管理，以使得現場所用到的都是經過相應授權人員批準生效的有效文件。

要素6：采購

負責部門舉例： 供應部門
標準要求簡述: ISO9001標準要求企業應對分供方（原材料供應商、外包商）采取適當的措施進行控制；發出的采購單應清楚地表明所訂購產品的資料，并經一定權限人員的審批方可發出。

要素7：客戶提供產品的控制

負責部門舉例： 供應部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應對客戶提供的產品進行驗證，并予以妥善地儲存，避免丟失、損壞或不適用的情況。

要素8：產品標識和可追溯性

負責部門舉例： 倉庫、現場作業部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應在各場所（倉庫、車間等）對各類產品（原材料、半成品、成品）進行適當的標識，以防止混淆或誤用；另外，在有追溯性要求的情況下，應可以追溯到與產品生產及流轉有關的必要的歷史記錄。

要素9：過程控制

負責部門舉例： 現場作業部門、設備管理部門
標準要求簡述：主要指對生產過程的控制。ISO9001標準要求企業應科學地策劃生產的過程；對每個工序采取有效的措施進行控制，包括控制該工序的“人”（操作者）、“機”（機器設備）、“料”（物料）、“法”（作業指導書）、“環”（生產環境）、“測”（品質檢驗）六大因素。

要素10：檢驗和試驗

負責部門舉例： 質檢部門
標準要求簡述：ISO9001標準要求企業應執行進貨檢驗、過程檢驗、**終檢驗；制訂全套檢驗標準，包括各類原材料的進貨檢驗標準、各類工序檢驗標準、**終成品檢驗標準；品管員應嚴格依照標準執行檢驗，并進行記錄；記錄應妥善保存。