二類**器械經(jīng)營備案,三類**器械經(jīng)營許可證,一類器械生產(chǎn)許可證,一類器械產(chǎn)品注冊,**器械廣告?zhèn)浒皋k理

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二/三類**器械經(jīng)營許可證：

二/三類**器械經(jīng)營備案，實行備案許可制，辦結(jié)后只允許線下經(jīng)營

一、二、三類**器械的劃分標準及區(qū)別

分類：

**類是指，通過常規(guī)管理足以**其安全性、有效性的**器械

類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的**器械

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的**器械。

法律依據(jù)：

二類：1.《**器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第三十條：從事類**器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 2.《**器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（**令第8號）第十二條：從事類**器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第十七條：跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

三類：1.《**器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《**器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）、《**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）、《**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)【2015】239號） 2.《**器械監(jiān)督管理條例》（2014年2月，國務(wù)院令第650號）第三十一條“從事第三類**器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給**器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。**器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給**器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 **器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。”

1）營業(yè)執(zhí)照；

2）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量服務(wù)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9）其他證明材料

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