**器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物

、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物

理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得.

**類是風險程度低，實行常規管理可以**其安全、有效的**器械，如普通的

外科手術刀剪、敷料等。

**類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以**其安全、有效的**器械，如醫

用縫合針等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以**其安全、有效的醫

療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等

。