代辦北京**器械二類備案三類審批提交申請材料標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《**器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《**器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；（3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼；（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市**器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求；（5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；

5．營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容；

9．計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10．**器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合**器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11．申報材料真實(shí)性的自我**聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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