**注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全**功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時還應(yīng)當按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明； （六）安全**功能評價材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全**功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸**的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標準等；（八）產(chǎn)品標簽、說明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3個**小銷售包裝樣品；（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。