進口二類**器械注冊

一、關(guān)于注冊申請表填寫要求：

（一）所填項目要中英文對照；

（二）申報時必須打印兩份；

（三）所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；

（四）器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容；

（五）企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上下載。

 二、關(guān)于申報文件（藥品監(jiān)督管理局令6號令第三章**條）

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

1.由原產(chǎn)國部門批準(zhǔn)其可以從事**器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.該證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證。（藥品監(jiān)督管理局令6號令第三章**條）

（二）申請者的資格證明文件。

1.申請者的營業(yè)執(zhí)照；（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

2.生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書（參見規(guī)范性文件國藥監(jiān)械[2002]18號《境內(nèi)第三類和進口**器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)》）

（三）原產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)或認可的該產(chǎn)品作為**器械進入該國市場的證明文件。

（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行**器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（藥品監(jiān)督管理局令第31號令）

（五）產(chǎn)品使用說明書

（六）藥品監(jiān)督管理局認可的**器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗報告（適用于、三類產(chǎn)品）

（七）**器械臨床試驗報告，報告提供方式執(zhí)行《**器械注冊臨床報告分項規(guī)定》。臨床試驗按《**器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法》進行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量**書，承諾在中國注冊銷售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量。

（九）在中國售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及營業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實性的自我**聲明。