實驗室環(huán)境設(shè)施要求：

無菌操作室的環(huán)境潔凈度條件不應無菌生產(chǎn)操作區(qū)，以降低無菌檢查出現(xiàn)假陽性的風險。無菌檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行。

無菌室分無菌操作室和緩沖間。無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置。操作室或工作臺應保持正壓。應在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝壓差表。

微生物限度檢查宜在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行；

系統(tǒng)設(shè)計考慮因素

檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

抗生素微生物檢定實驗室、放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜C級。

實驗室凈化空調(diào)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。

陽性對照室和放射性同位素檢定室等實驗室不應利用回風，室內(nèi)空氣經(jīng)過濾后直接排至室外。

有活性和放射性物質(zhì)的實驗室的空氣要直排，并經(jīng)高效過濾器；而且要有正壓氣鎖等防止室內(nèi)空氣外逸等措施。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室、抗生素微生物檢定實驗室當各自單獨設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)時均可以各自單獨回風，但若集中合并為一個空調(diào)系統(tǒng)時，抗生素微生物檢定實驗室的空氣需直排，不能利用回風(抗生素的微生物會影響無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室菌種的培養(yǎng)）

檢驗、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。

陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設(shè)置。

無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應B級，并應設(shè)置響應的人員凈化和物料凈化設(shè)施

微生物實驗室一般由準備間、操作間、滅活間、無菌操作間和設(shè)備間等構(gòu)成。

操作間一般應包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和陽性對照室、生物檢定室、細菌內(nèi)毒素檢查室(不需要無菌操作條件)、不溶性微粒檢查室(**容易忽視的無菌室)。對要求無菌的,如注射劑、眼用制劑等需要在無菌室中進行檢測,可采用萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求無菌的一般制劑,又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制，如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等，在無菌室中進行檢測，可采用在十萬級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。微生物實驗室同時還應設(shè)置配套的培養(yǎng)間、準備間、清洗間、滅菌間等。