無菌**器械潔凈要求：

植入和介入到血管內的無菌**器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌**器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不10,000級潔凈度級別。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌**器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不100,000級潔凈度級別。

與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌**器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應當不300,000級潔凈度級別。

與無菌**器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌**器械的要求；若初包裝材料不與無菌**器械使用表面直接接觸，應當在不300,000級潔凈室（區(qū)）內生產(chǎn)。

對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌**器械（包括**材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內進行生產(chǎn)。

潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可生產(chǎn)區(qū)**別，但不得300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區(qū)）內。潔凈室（區(qū)）應當按照無菌**器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應當符合**器械相關行業(yè)標準的要求。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。