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杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司
主營:電子電氣產(chǎn)品檢測; 玩具產(chǎn)品檢測; 食品接觸產(chǎn)品檢測; EN71測試; ASTM F963測; REACH測試; RoHS20.檢測; FDA測試; LFGB測試; 
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快速提供美國食品化妝品**器械FDA認證,F(xiàn)DA注冊

2020年07月14日舉報編輯打印
快速提供美國食品化妝品**器械FDA認證,F(xiàn)DA注冊
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區(qū)域: 浙江 杭州 濱江區(qū)
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FDA  食品  
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諾莫檢測(normal:電話 13758214593)真誠為您提供以下服務(wù)

提供食品 化妝品 **器械 美國FDA認證、注冊、檢測、咨詢

FDA對**器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行的,中心監(jiān)督**器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。

**器械范圍很廣,小到**手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)**用途和對人體可能的傷害,FDA將**器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進行嚴(yán)格的人體實驗,并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

我們幫助您獲得**器械的FDA認證,包括:

廠家在FDA注冊

產(chǎn)品的FDA登記

產(chǎn)品上市登記(510表登記)

產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核)

**保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告,須提交以下材料:

(1)包裝完整的產(chǎn)成品五份,

(2)器械構(gòu)造圖及其文字說明,

(3)器械的性能及工作原理;

(4)器械的安全性論證或試驗材料,

(5)制造工藝簡介,

(6)臨床試驗總結(jié),

(7)產(chǎn)品說明書.

如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),必須詳細描述.

聯(lián)系方式
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