CE認證是構(gòu)成歐洲指令核心的“主要要求”，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。

口罩CE認證之前要了解口罩的分類：

口罩在歐盟分為兩大類：呼吸防護口罩和外科手術(shù)口罩；行業(yè)內(nèi)通常習慣稱為防護口罩和醫(yī)用口罩。

口罩的防護指標一般包括以下幾個方面：

1、細菌過濾效率（BFE）；

2、顆粒過濾效率（PFE）：

3、合成血液穿透阻力：

4、壓力差：

兩者側(cè)重有所不同，呼吸防護口罩更加側(cè)重高的顆粒過濾效率，而醫(yī)用口罩更側(cè)重對液體、血壓噴濺的防護（高的合成血液穿透阻力）；通常，呼吸防護口罩在出現(xiàn)重大疫情時常常更容易緊缺，緊急時，醫(yī)用口罩也可以作為**基本的呼吸防護手段。

為什么要做口罩CE認證?

防護口罩歸屬于PPE個人防護指令管控范圍，而醫(yī)用口罩則歸屬于MDD**器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護口罩還是醫(yī)用口罩，出口歐盟都是必須要做CE認證。

聯(lián)系人：汪老師 13774290622（微信同號）

OcerT歐鑫咨詢 www.ocerts.com